Während die Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 nach Ablauf der Übergangsfrist am 26. Mai 2021 in Kraft getreten ist, wurde die Medical Device Directive 93/42 (MDD) endgültig durch die MDR abgelöst.
Was bedeutet das für TROGE MEDICAL Produkte?
Wir nutzen die letzte Übergangsfrist für bestehende MDD-Zertifizierungen und arbeiten mit Hochdruck an der Umsetzung aller notwendigen Anforderungen für die Beantragung der CE-Zertifizierung nach MDR.
Nach formeller Beantragung der MDR-Zertifizierung bei unserer benannten Stelle ist unsere derzeitige CE-Zertifizierung nach MDD noch bis Ende 2028 gültig. Am 20. März 2023 verlängerte die Europäische Union noch einmal die EU MDR transition periods für Medizinprodukte, die auf die EU-MDR umgestellt werden. Die gute Nachricht für unsere Vertriebspartner in der EU ist, dass die sell-off date vollständig aufgehoben wurde. Das bedeutet, dass Medizinprodukte, die Sie bei uns kaufen, weiterhin ohne zeitliche Begrenzung auf dem EU-Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden können, ohne Auswirkungen auf die mögliche Haltbarkeitsdauer oder das Verfallsdatums des Produkts.
Derzeit ist nicht bekannt, wie lange unsere benannte Stelle nach der Beantragung der Produktzertifizierung gemäß der MDR benötigen wird. Sobald der Antrag eingereicht ist, liegt der Zertifizierungsprozess vollständig in der Hand unserer benannten Stelle und entzieht sich unserer Kontrolle. Wir versichern Ihnen, dass unser Expertenteam für regulatorische Angelegenheiten sein Möglichstes tun wird, um den Prozess innerhalb der vorgegebenen Fristen abzuschließen.
