FAQ

Die TROGE MEDICAL GMBH ist ein Hersteller und Vertreiber von pharmazeutischen Produkten und Medizinprodukten mit über 35 Jahren Erfahrung.

Die TROGE MEDICAL GMBH ist ein Hersteller und Vertreiber von pharmazeutischen Produkten und Medizinprodukten mit über 35 Jahren Erfahrung.

Unsere Produktionsstätten befinden sich in Europa und Asien.

Sie können uns auf verschiedenen Messen in der ganzen Welt treffen, darunter: MEDICA, Düsseldorf - Deutschland, ARAB HEALTH, Dubai - UAE, FIME Miami - USA, HOSPITALAR - Sao Paolo, Brasilien. Weitere Informationen zu diesen Messen finden Sie in der Rubrik NEWS auf unserer Website. Oder besuchen Sie uns in der schönen norddeutschen Hansestadt Hamburg, wo wir unseren Sitz haben, mit dem drittgrößten Containerhafen Europas! Wir freuen uns darauf, Sie kennenzulernen!

Die Produkte können über unser umfangreiches weltweites Netz von autorisierten Händlern bestellt werden. Bitte nehmen Sie Kontakt mit uns auf, wir helfen Ihnen gerne bei der Suche nach Ihrem lokalen Händler.

Wir arbeiten mit sorgfältig ausgewählten autorisierten Vertriebspartnern in über 70 Ländern zusammen, die mehr als 110 Länder weltweit abdecken.

Ihr Unternehmen/Ihre Einrichtung sollte von Ihrer örtlichen Gesundheitsbehörde zum Handel mit Arzneimitteln und/oder Medizinprodukten in Ihrem Land zugelassen sein. Darüber hinaus verlangen wir von unseren Vertriebspartnern, dass sie über angemessene Lagermöglichkeiten sowie dokumentierte Verfahren oder ein bereits vorhandenes Qualitätssicherungssystem verfügen und vorzugsweise nach ISO 9001 zertifiziert sind.

Wir schätzen Vertriebspartner, die uns bei der Post Market Surveillance unterstützen, die ein zentrales Thema der neuen MDR ist, und die uns helfen, unseren Service kontinuierlich zu verbessern.

Alle unsere Produktionsstätten sind nach GMP oder MDD/MDR in Übereinstimmung mit den jeweiligen Vorschriften zugelassen und werden regelmäßig von anerkannten internationalen und/oder lokalen Kontrollbehörden gemäß den einschlägigen Vorschriften inspiziert.

Alle unsere Produkte entsprechen den internationalen Normen wie den EP-, BP- und USP-Monographien (pharmazeutische Produkte) sowie den DIN-, EN- und ISO-Normen (Medizinprodukte). Außerdem sind alle unsere Medizinprodukte CE-zertifiziert.

Während die Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 nach Ablauf der Übergangsfrist am 26. Mai 2021 in Kraft getreten ist, wurde die Medical Device Directive 93/42 (MDD) endgültig durch die MDR abgelöst.

Was bedeutet das für TROGE MEDICAL Produkte?

Wir nutzen die letzte Übergangsfrist für bestehende MDD-Zertifizierungen und arbeiten mit Hochdruck an der Umsetzung aller notwendigen Anforderungen für die Beantragung der CE-Zertifizierung nach MDR.

Nach formeller Beantragung der MDR-Zertifizierung bei unserer benannten Stelle ist unsere derzeitige CE-Zertifizierung nach MDD noch bis Ende 2028 gültig. Am 20. März 2023 verlängerte die Europäische Union noch einmal die EU MDR transition periods für Medizinprodukte, die auf die EU-MDR umgestellt werden. Die gute Nachricht für unsere Vertriebspartner in der EU ist, dass die sell-off date has been fully removedvollständig aufgehoben wurde. Das bedeutet, dass Medizinprodukte, die Sie bei uns kaufen, weiterhin ohne zeitliche Begrenzung auf dem EU-Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden können, ohne Auswirkungen auf die mögliche Haltbarkeitsdauer oder das Verfallsdatums des Produkts.

Derzeit ist nicht bekannt, wie lange unsere benannte Stelle nach der Beantragung der Produktzertifizierung gemäß der MDR benötigen wird. Sobald der Antrag eingereicht ist, liegt der Zertifizierungsprozess vollständig in der Hand unserer benannten Stelle und entzieht sich unserer Kontrolle. Wir versichern Ihnen, dass unser Expertenteam für regulatorische Angelegenheiten sein Möglichstes tun wird, um den Prozess innerhalb der vorgegebenen Fristen abzuschließen.