{"id":2930,"date":"2023-11-07T19:23:53","date_gmt":"2023-11-07T17:23:53","guid":{"rendered":"https:\/\/trogemedical.de\/?post_type=news&#038;p=2930"},"modified":"2024-01-16T12:53:42","modified_gmt":"2024-01-16T10:53:42","slug":"the-medical-device-regulation-mdr-what-you-need-to-know","status":"publish","type":"news","link":"https:\/\/www.trogemedical.de\/de\/news\/the-medical-device-regulation-mdr-what-you-need-to-know","title":{"rendered":"Die Medizinprodukte-\nverordnung (MDR) - Ist TROGE bereit f\u00fcr den Wechsel von MDD zur MDR?"},"content":{"rendered":"<p><span lang=\"en-US\">W\u00e4hrend die Medical Device Regulation (MDR) 2017\/745 nach Ablauf der \u00dcbergangsfrist am 26. Mai 2021 in Kraft getreten ist, wurde die Medical Device Directive 93\/42 (MDD) endg\u00fcltig durch die MDR abgel\u00f6st.<\/span><\/p>\n<p><span lang=\"en-US\" data-ogsc=\"black\">Was bedeutet das f\u00fcr TROGE MEDICAL Produkte?<\/span><\/p>\n<p><span lang=\"en-US\" data-ogsc=\"black\">Wir nutzen die letzte \u00dcbergangsfrist f\u00fcr bestehende MDD-Zertifizierungen und arbeiten mit Hochdruck an der Umsetzung aller notwendigen Anforderungen f\u00fcr die Beantragung der CE-Zertifizierung nach MDR.<\/span><\/p>\n<p><span lang=\"en-US\" data-ogsc=\"black\">Nach formeller Beantragung der MDR-Zertifizierung bei unserer benannten Stelle ist unsere derzeitige CE-Zertifizierung nach MDD noch bis Ende 2028 g\u00fcltig. Am 20. M\u00e4rz 2023 verl\u00e4ngerte die Europ\u00e4ische Union noch einmal die <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/?uri=CELEX%3A32023R0607\">EU MDR transition periods<\/a> f\u00fcr Medizinprodukte, die auf die EU-MDR umgestellt werden. Die gute Nachricht f\u00fcr unsere Vertriebspartner in der EU ist, dass das <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2023-07\/mdr_proposal_extension-q-n-a.pdf\">sell-off date <\/a>vollst\u00e4ndig aufgehoben wurde. Das bedeutet, dass Medizinprodukte, die Sie bei uns kaufen, weiterhin ohne zeitliche Begrenzung auf dem EU-Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden k\u00f6nnen, ohne Auswirkungen auf die m\u00f6gliche Haltbarkeitsdauer oder das Verfallsdatums des Produkts.<\/span><\/p>\n<p><span lang=\"en-US\" data-ogsc=\"black\">Derzeit ist nicht bekannt, wie lange unsere benannte Stelle nach der Beantragung der Produktzertifizierung gem\u00e4\u00df der MDR ben\u00f6tigen wird. Sobald der Antrag eingereicht ist, liegt der Zertifizierungsprozess vollst\u00e4ndig in der Hand unserer benannten Stelle und entzieht sich unserer Kontrolle. Wir versichern Ihnen, dass unser Expertenteam f\u00fcr regulatorische Angelegenheiten sein M\u00f6glichstes tun wird, um den Prozess innerhalb der vorgegebenen Fristen abzuschlie\u00dfen.<\/span><\/p>","protected":false},"featured_media":2928,"template":"","class_list":["post-2930","news","type-news","status-publish","has-post-thumbnail","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.trogemedical.de\/de\/wp-json\/wp\/v2\/news\/2930","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.trogemedical.de\/de\/wp-json\/wp\/v2\/news"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.trogemedical.de\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/news"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.trogemedical.de\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/2928"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.trogemedical.de\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=2930"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}